《制藥工業大氣污染物排放標準》政策解讀

一、標準制定背景

制藥工業是揮發性有機物（VOCs）以及有毒有害污染物的重要來源之一。長三角地區是國家重要的制藥基地，規模以上企業大約有1500家左右，出**貨值占全國的44%，其中化學原料藥占30%、生物醫藥產值占20%左右。上海市是生物醫藥研發和生產的重要基地，約有400家左右制藥企業，目前存在企業規模偏小，溶劑使用品種多，無組織排放和異味擾民現象比較嚴重，控制技術水平不均衡等情況。上海市早在2010年就發布了《生物制藥行業污染物排放標準》（DB31/373-2010），浙江省后續也發布了《生物制藥行業污染物排放標準》（DB33/923-2014）《化學合成類制藥工業大氣污染物排放標準》（DB33/2015-2016）兩項標準，江蘇省2019年1月發布了《生物制藥行業水和大氣污染物排放限值》（DB32/3560-2019）。國家則于2019年6月發布了《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB37823-2019），其規定的標準適用范圍、標準指標體系、控制指標的限值以及無組織排放控制與當前長三角地區現行的地標有很大的不同。

為有效控制制藥工業大氣污染物排放，與國家制藥工業大氣污染物排放標準銜接，深化長三角區域對PM_2.5和臭氧的協同控制，進一步支持長三角生態環境標準的統一，**制藥工業精細化管理以解決其突出的大氣污染問題，推動制藥工業大氣污染控制技術進步，有必要制（修）訂該項標準。

二、標準制定過程

 2019年11月正式啟動了標準調研和長三角三省一市生態環境部門聯合研究工作，開展了國內外標準和管控要求調研，2020年7月29日通過三省一市市場監管局聯合召開的專家立項論證審查。在該標準的制定過程，聽取有關部門、企業及專家的意見和建議，三省一市生態環境部門于2020年9月23日起至10月28日同時在各自網上公開征求社會公眾意見，同時書面征求了生態環境部、三省一市的市場監管局和生態環境廳（局）以及等相關委辦局、制藥行業協會等行業組織和制藥企業的意見，并對回復意見進行梳理。2020年11月10日由上海市生態環境局牽頭，三省一市生態環境廳（局）會同三省一市市場監督管理局組織召開了標準技術審查會并通過技術審查。2021年3月18日上海市人民**以滬府[2021]21號文批復同意，2021年5月上海市市場監督管理局和生態環境局聯合發布標準。

三、標準的適用對象

本標準適用于GB/T 4754-2017中規定的醫藥制造業（C27），包括化學藥品原料藥制造（C271）、化學藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276），同時醫藥中間體制造、醫藥研發機構也執行本標準。而對于衛生材料及醫藥用品制造（C277）、藥用輔料及包裝材料制造（C278）行業，則不適用于本標準，需執行國家行業排放標準GB37823-2019。

四、標準的主要內容

 本標準為長江三角洲區域一體化標準，三省一市經過各自省級**批準后實施。三省一市現有企業和新建企業均按照統一限值執行。

標準規定了基本控制項目有5項：顆粒物、非甲烷總烴、總揮發性有機物、苯系物、臭氣濃度；特征污染物有17項，如光氣、**氫、苯、甲苯、苯乙烯、甲醛等。標準規定了污染物項目的有組織排放限值要求、處理設施**去除效率要求及排放控制要求、無組織排放控制要求和企業邊界監控要求等。

在指標限值方面，該標準較上海市現執行的標準，各項污染物限值均有不同程度收嚴，其中顆粒物收嚴了25%，苯收嚴了90%，甲苯收嚴了37.5%，非甲烷總烴收嚴了約25%，甲醛收嚴了75%，甲醇收嚴了40%，臭氣濃度收嚴了33%。與國家行業標準相比，收嚴了5項指標，增加了11項指標，標準限值在國內、國外均屬于比較嚴格之列。另外將國家標準GB37822-2019提出的資料性附錄廠區無組織排放監控限值列為強制執行的要求，并與本市《大氣污染物綜合排放標準》（DB31/933-2015）限值相比，收嚴了40%。

標準實施后，對長三角區域環境質量改善有較好的效果。經預測本市制藥工業VOCs可進一步削減25%到30%左右；江蘇省制藥工業VOCs削減率約為25%到30%左右；浙江省制藥工業VOCs削減率約為25%到30%左右；安徽省VOCs削減率約為50%左右。

五、標準的實施時間

在實施時間方面，綜合考慮意見征集、本市制藥工業企業提標改造所需時間，兼顧長三角地區標準的發布和實施，新建企業自2021年6月1日起執行，現有企業給予一年半左右的改造過渡期，過渡期自本標準實施之日起至2022年12月31日。

六、標準的實施與監督

 本標準由市和區生態環境主管部門負責監督實施。江蘇省、浙江省、安徽省經過批準后由相關生態環境主管部門負責監督實施。

七、標準文本的獲取方式

標準頒布后，將會在上海市生態環境局網站（//sthj.sh.gov.cn/）上全文公布，大家可自行前往下載。江蘇省、浙江省、安徽省將在經過批準后，會在各自省生態環境廳網站上全文公布。